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新利luck在线官网(中国)有限公司-官网康RC1416注射液获美国临床试验申请批准
2023-04-11

近日,新利luck在线官网(中国)有限公司-官网集团旗下南京新利luck在线官网(中国)有限公司-官网康生物科技有限公司(以下简称新利luck在线官网(中国)有限公司-官网康)自主研发的双特异性纳米抗体药物RC1416注射液,获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验申请批准,标志着该产品在临床开发策略上实现了国内国际同步。RC1416是一款重组抗人IL-4Ra和IL-5单域抗体注射液,已于今年3月27日获国家药品监督管理局批准临床实验,针对适应症为中重度哮喘附加维持治疗。

新利luck在线官网(中国)有限公司-官网康是新利luck在线官网(中国)有限公司-官网集团旗下在国内纳米抗体医药领域领先的创新型高科技企业,致力于纳米抗体技术的创新生物药研发。目前已针对自身免疫疾病、肿瘤等开展创新性研发,以及基于纳米抗体的偶联药物、细胞治疗产品的研究工作。

RC1416是新利luck在线官网(中国)有限公司-官网康自主研发的一款重组抗人IL-4Ra和IL-5单域抗体注射液。其靶向IL-4R和IL-5的抗体部分均为改造后的纳米抗体。

研究表明,IL-4Rα靶向药可同时阻断IL-4与IL-13两条通路,能够显著抑制炎症性Th2(2型炎症因子)细胞,以及下游的参与炎症反应的嗜酸性粒细胞、肥大细胞、嗜碱性粒细胞的活性,对多种Th2通路诱导的疾病都具备治疗效果。而IL-5目前被认为是Th2通路的关键驱动因子之一,IL-5与其受体结合后进一步激活下游JAK-STAT信号通路。因此,同时作用于两个或两个以上靶点药物相比单靶点药物可能会获得更好的治疗效果。

作为一款纳米双抗,RC1416可以同时下调由IL-4、IL-5和IL-13诱导的信号,拟开发治疗自身免疫性疾病。研究显示,该双抗在药效、安全性和成药性等多重指标上具有较好的优势。

 


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